Classificazione dei farmaci, Consiglio di Stato sentenza 6039 22 dicembre 2017: quella di cui all’art 8 della L. 24 dicembre 1993, n. 537 viene in rilievo ai soli fini della loro diretta rimborsabilità | Aggiudicazione procedura per la fornitura di farmaci basata su clausola di preferenza per farmaci H e A rispetto a quelli di fascia C: va annullata

Procedura per la fornitura di farmaci e classificazione dei farmaci, Consiglio di Stato sentenza 6039 22 dicembre 2017:

Non si rinviene alcuna reale ragione giuridica, logica, economica e funzionale per escludere l’acquisto e la fornitura di prodotti di fascia C nell’ambito del regime assistenziale.

“Si deve del tutto escludere che, in base alla disciplina normativa, possa ritenersi sussistente una preclusione legale all’acquisto in gara di farmaci di classe C da parte delle Centrali di Committenza.

Se è vero che vi sono diverse modalità di classificazione dei farmaci (per forma farmaceutica; per finalità terapeutiche o diagnostiche, ecc.), quella di cui all’art 8 della L. 24 dicembre 1993, n. 537, ha esclusivo rilievo ai soli fini della loro diretta rimborsabilità, come chiariscono i commi rispettivamente:

“10. Nell’ambito del servizio sanitario le tre classi attualmente in vigore sono: classe A, farmaci, sia pure parzialmente, a carico del Servizio Sanitario Nazionale di base; classe H, farmaci a integralmente a carico del Servizio Sanitario Nazionale se sono utilizzati o forniti in ambito ospedaliero; e farmaci di classe C, che sono integralmente a carico del cittadino.”; ed altresì

“14. I farmaci collocati nella classe di cui al comma 10, lettera a), sono a totale carico del Servizio sanitario nazionale con la corresponsione, da parte dell’assistito, di una quota fissa per ricetta di lire 5.000. Per i farmaci collocati nella classe di cui al comma 10, lettera b), è dovuta una partecipazione alla spesa da parte dell’assistito nella misura del 50 per cento del prezzo di vendita al pubblico. I farmaci collocati nella classe di cui al comma 10, lettera c), sono a totale carico dell’assistito”.

I farmaci collocati nella Fascia C, il cui onere è normalmente a carico diretto del cittadino, sono i medicinali a più ampia diffusione che sono generalmente destinati alla terapia, o al sollievo, delle patologie di minore entità.

Sotto il profilo ontologico la classe ricomprende di norma medicinali che non sono considerati “essenziali” o “salvavita”; ovvero farmaci che, come la molecola in esame, che pur essendo del tutto equivalenti ad altri classificati in classe A, vengono assegnati alla classe C a richiesta del fabbricante, il quale per ragioni di prezzo, reputa più conveniente la collocazione diretta sul mercato senza alcun rapporto con il SSN.

Non vi sono in realtà differenze di indicazioni ovvero di efficacia terapeutica per i pazienti tra un farmaco classificato posto in classe C ed il corrispondente farmaco di classe “A” nell’ambito del prontuario della distribuzione diretta (PHT) di farmaci ritenuti necessari per assicurare la continuità assistenziale in caso di cronicizzazione successivamente alla ospedalizzazione.

La classificazione fascia “C” dei farmaci è stata esclusivamente motivata da esigenze di razionalizzazione e controllo della spesa sanitaria generale nell’ambito dei rapporti tra medico di base – paziente – farmacie – SSR.

L’istituzione della classe “C” rileva esclusivamente nei rapporti diretti tra i pazienti, medici di famiglia e Servizio Sanitario Nazionale regolati dal “ricettario rosso”, e si ricollega al filone di misure dirette al contenimento della spesa farmaceutica [come ad es. l’art. 11, comma 12 del d.l. 24 gennaio 2012, n. 1 (conv. in L. n. 27/2012) poi specificato dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95 (conv. in L. n. 135/2012)].

L’unica conseguenza della collocazione di un farmaco in classe “C” è che, anche nel caso in cui al cittadino sia stata rilasciata dal proprio medico di base una ricetta “rossa” per un farmaco di classe C, questi deve sopportarne direttamente il relativo onere. Null’altro!

Né dispone alcunché in contrario l’articolo 8 del d.l. n. 347/2001 (conv. in L. n. 405/2001). La predetta disposizione prevede infatti che:

“1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di:

a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzione;

b) assicurare l’erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;

c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale”.

Come è evidente la norma prevede solamente la possibilità delle regioni di rifornirsi anche mediante convenzioni con le farmacie delle categorie di medicinali necessari, senza che sia apposta alcuna specifica differenziazione di classificazione tra i vari farmaci.

Pertanto le strutture sanitarie non “devono approvvigionarsi” prioritariamente dei soli farmaci di classe A ed H.

…Né, in assenza di una specifica norma, una tale preclusione di principio, nei sensi per cui è in causa, poteva derivare dalle delibere della Giunta Regionale Toscana di definizione dei prontuari farmaceutici, sulle quali non si poteva legittimamente fondare alcun principio di preferenza e che comunque non avevano affatto finalità regolatorie in materia.

Infatti anche la delibera n. 135/2002, richiamata nella decisione impugnata (e le successive) si limita ad individuare — sul piano esclusivamente finanziario — le risorse necessarie per la spesa farmaceutica generale comunque a carico del SSR per il 2002 e, in conseguenza, richiama le indicazioni della CUF al solo manifesto fine di escludere la rimborsabilità dei farmaci di classe “C” richiesti direttamente alle farmacie dai cittadini, ancorché sulla base di una prescrizione stesa su “ricettario rosso”.

Tale riferimento alle indicazioni della CUF non pone però alcuna preclusione di principio all’acquisto di tale classe di prodotti da parte delle strutture sanitarie. Del resto è stata ritenuta pienamente ammissibile l’erogazione dei farmaci di classe “C” da parte dell’azienda sanitaria a fini compassionevoli (Consiglio di Stato sez. II 14 novembre 2016 n. 2356).

Inoltre, sotto altro profilo, deve assolutamente respingersi l’assunto per cui la clausola preferenziale sarebbe diretta a tutelare la salute dei cittadini perché, a parità di principio attivo non vi è alcuna minore efficacia terapeutica dei farmaci di classe “C” rispetto ai corrispondenti medicinali di classe “A”, dato che a parità di molecola e di indicazione terapeutica non vi è alcuna essenziale differenza di efficacia terapeutica tra le due tipologie di farmaci: l’esattezza di tale affermazione è dimostrata proprio dal fatto che lo stesso bando li ricomprende entrambi nel medesimo lotto proprio per la loro assoluta interscambiabilità sul piano terapeutico.

Né appare credibile, nell’attuale contesto della produzione industriale, che l’affidamento della fornitura a farmaci di classe “C” implicherebbe il rischio di “difficoltà di approvvigionamento” rispetto a quelli di fascia “A” come mostra di ritenere l’ESTAR.

Contrariamente a quanto poi afferma l’Amministrazione, l’impugnato criterio preferenziale per i più costosi farmaci di classe “A” non solo non si pone in totale contrasto con le dichiarate esigenze di riduzione della spesa regionale, ma al contrario determina un consistente maggior onere per il servizio sanitario regionale.

Inoltre la clausola si risolveva in un fattore che di fatto limitava indebitamente la par condicio e la libera concorrenza tra le imprese.

Il ricordato articolo 8 consente anzi un’ampia area di scelta delle modalità alternative, al fine consentire al paziente di rivolgersi con maggiore comodità alle farmacie di prossimità per la fase post ospedaliera.

Ma tale possibilità non può risolversi in una maggiore aggravio per la spesa pubblica….

Vedi anche:

Farmaci fascia A (mancato inserimento), Consiglio di Stato sentenza n. 5624 30 novembre 2017 su richiesta di condanna al risarcimento danni di AIFA dopo annullamento del provvedimento con il quale l’Agenzia respingeva l’istanza di ammissione al rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale di alcune specialità medicinali (previa riclassificazione da fascia C a fascia A)

Farmaci equivalenti e parere Aifa

Farmaci classe C non negoziata, uso compassionevole

 

Consiglio di Stato sentenza 6039 22 dicembre 2017

Il fatto e la contestazione

“– l’ESTAR – Ente per il supporto tecnico amministrativo regionale aveva indetto una procedura per la fornitura di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana mediante Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA), ai sensi dell’art. 55 del D.lgs. 50/2016;

[…]

— la stazione appaltante con la determinazione impugnata in primo grado ha invece assegnato i predetti lotti alle controinteressate sulla base dell’applicazione di una clausola del bando per cui, in caso di presentazione di più offerenti, sarebbero stati aggiudicati i prodotti autorizzati nelle fasce di rimborsabilità secondo il seguente ordine di preferenza “H – A – C”, mentre i farmaci di fascia C e C-bis sarebbero stati oggetto di aggiudicazione solo nel caso di mancanza di offerte delle classi precedenti.

[…]

La ricorrente, che commercializza il farmaco generico Omissis, contesta che l’aggiudicazione definitiva dei lotti, che avrebbe dovuto essere pronunciata sulla base del prezzo più basso, sarebbe stata illegittimamente effettuata alle controinteressate che avevano invece offerto i più onerosi farmaci di fascia A), pretermettendo la ricorrente che avrebbe offerto farmaci di fascia C) con un prezzo più basso. Pertanto, del tutto erroneamente il Tar avrebbe affermato l’impossibilità, nei casi di dismissione ospedaliera e/o di “DPC” (“distribuzione per conto” da parte delle farmacie), di distribuire farmaci della fascia “C”, perchè, in base al prontuario farmaceutico cosiddetto “PHT”, non sarebbero utilizzabili in distribuzione diretta da parte delle farmacie pubbliche e private convenzionate.

Inoltre l’articolo 8 del d.l. n. 347/2001 non restringerebbe affatto il campo di applicazione delle stipulande convenzioni ai soli farmaci rimborsabili e classificati in fascia “A” e “H”, e neppure lascerebbe spazio al potere regionale di regolamentare diversamente la materia.

La logica economica sarebbe assolutamente estranea al predetto “PHT”, per cui il riferimento a “farmaci ammessi a rimborsabilità con onere a carico del servizio nazionale” nelle delibere della Giunta Regionale della Toscana avrebbe avuto un carattere meramente esemplificativo.

La stessa sentenza ha ammesso che, in linea di principio, nella presente procedura di affidamento col prezzo più basso non vi era alcuna preclusione alla possibilità di offrire prodotti in classe “C” ancorché la spesa per l’acquisto dei farmaci restasse comunque integralmente sostenuta a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

Il Tar non avrebbe quindi correttamente affrontato la correlazione tra classi di rimborsabilità e il canale di dispensa del farmaco.

Infine, l’appellante ricorda che, non essendovi nessuna norma che preclude di dispensare i farmaci in classe C, la società appellante sia in altre regioni che nella stessa Toscana era risultata aggiudicataria di lotti per la molecola per cui è causa.

Con una seconda censura si lamenta:

— in primo luogo che, nel bando di gara, non sarebbe assolutamente indicata la specifica destinazione della c.d. “DPC” (cioè distribuzione per conto);

–in secondo luogo sarebbe del tutto inconferente l’affermazione del Tar per cui la mancata classificazione in fascia “A” del prodotto dell’appellante sarebbe dipesa da strategie commerciali dell’azienda, in quanto l’unica differenza dei farmaci posti in classe “A” e in fascia “C” sarebbe solo il prezzo. Non si comprenderebbe allora perché si sarebbe preferita l’offerta delle controinteressate per la differenza complessiva di ben € 33.701 per i due sub-lotti rispetto all’offerta della OMISSIS.

— in terzo luogo sarebbe anche del tutto inconferente l’affermazione per cui la preferenza per i farmaci H e A avrebbe perseguito lo scopo di evitare una possibile carenza del prodotto. Al contrario l’impresa avrebbe ben valutato i fabbisogni della stazione appaltante e comunque resta sempre anche la possibilità di porre a carico del fornitore inadempiente, le penali e la risoluzione del contratto. Ne sarebbe ipotizzabile un onere aggiuntivo per il paziente.

Infine si lamenta che, con l’indicazione del criterio di previdenza, si violerebbe l’art. 68 del d.lgs. n. 50/2016 che vieta di menzionare specifiche tecniche o fattori che abbiano come effetto di favorire o eliminare talune imprese o taluni prodotti come nel caso di specie, caratterizzato da una disposizione che introduce una palese disparità di trattamento.

3.§.3. L’assunto merita complessivamente piena adesione.”

Precedente Regolamento di esecuzione e attuazione del nuovo codice della strada (DPR n. 495/1992), modifiche agli artt. 245, 247, 264 e 402: Consiglio di Stato Parere n. 2700 22 dicembre 2017 Successivo Nomina a Prefetto, Tar Lazio sentenza n. 12630 22 dicembre 2017 su natura atti di nomina a Prefetto, motivazione degli stessi e requisiti personali e professionali in capo ai soggetti designati: si tratta di provvedimenti di alta amministrazione del Ministro che non necessitano di valutazione comparativa tra i curricula degli aspiranti alla qualifica