Fecondazione assistita, legge 40 2004, manifestazione consenso

Parere Cons. St., sez. atti norm., 8 settembre 2016, n. 1882   sullo schema di regolamento recante norme in materia di manifestazione della volontà di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, in attuazione dell’articolo 6, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40.

…Si suggerisce unicamente una integrazione dell’articolo 1, comma 1 dello schema di decreto. Si è già riferito, invero, che l’articolo 6, comma 1, della legge n. 40/2004 impone al medico di informare le coppie che intendano accedere alle tecniche di PMA sui metodi, sui problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti all’applicazione delle tecniche stesse, sulle probabilità di successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonché sulle relative conseguenze giuridiche per la donna, per l’uomo e per il nascituro. Sennonché l’articolo 6 precisa che l’informazione in ordine a tali aspetti debba essere fornita “prima del ricorso”, ma anche “in ogni fase di applicatone delle tecniche di procreazione medicalmente assistita”. Orbene, l’intero testo del regolamento prende in considerazione solo la fase dell’accesso alle tecniche di PMA, mentre, per dare completa attuazione al dato positivo di rango primario, l’informativa in questione dovrebbe essere assicurata anche nelle fase successive dell’applicazione delle tecniche di PMA. Il Collegio reputa, invece, che l’attenzione alla necessità di un’informativa che segua tutte le fasi dell’applicazione delle tecniche di PMA possa risultare particolarmente utile — nell’interesse sia delle strutture sia delle coppie coinvolte — nell’eventualità in cui dette fasi si collochino temporalmente prima della fecondazione, giacché fino alla fecondazione dell’ovulo la legge n. 40/2004 (articolo 6, comma 3, ultimo periodo) ammette la revocabilità del consenso già espresso.

Onde, dunque, adeguare lo schema di regolamento alla volontà legislativa desumibile dai commi 1 (che impone l’obbligo di ulteriore informativa) e 3 (che limita l’espressione per iscritto del consenso al solo accesso alle tecniche di PMA) del citato articolo 6, si ritiene sufficiente aggiungere, nel comma 2 dell’articolo 1, in fine, il seguente periodo: “Senza necessità di integrare  il  consenso già  acquisito,  gli  elementi  informativi di cui  al  comma 1,  lettere c), f), g), h) ed o), sono fomiti in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.”….

…si segnala che il combinato disposto degli articoli 5 e 12, comma 2, della legge n. 40/2004, per come sono formulate le due previsioni, potrebbe dar luogo a soluzioni esegetiche non condivisibili. Più in dettaglio, si osserva che l’articolo 5 dispone che: “.. possono accedere alle tecniche  di  procreazione  medicalmente assistita coppie di maggiorenni di sesso diverso, coniugate  o  conviventi,  in  età  potenzialmente  fertile,  entrambi  viventi.”.  L’articolo 12, comma 2, recita: “Chiunque  a  qualsiasi  titolo,  in violazione  dell’articolo  5, applica  tecniche  di  procreazione  medicalmente assistita a coppie i cui componenti non siano entrambi viventi  o  uno  dei  cui  componenti  sia minorenne ovvero che siano composte da soggetti dello stesso sesso o non coniugati o non conviventi è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 200.000 a 400.000 euro.”. Orbene, se l’interpretazione letterale dell’articolo 5 conduce pacificamente a ritenere che possano accedere alle tecniche di PMA anche i coniugi non conviventi, per contro il successivo articolo 12, a causa della ben nota indefinitezza semantica della disgiunzione “o” (che logicamente può avere indifferentemente valore “inclusivo” o “esclusivo”), si presta a esegesi che, in scongiurate ipotesi, potrebbero approdare alla conclusione della sanzionabilità della condotta di chi abbia applicato le tecniche della PMA a coniugi non conviventi, sanzionabilità per contro da escludersi (stante la riferita previsione dell’articolo 5) in forza del principio di non contraddizione che permea l’ordinamento giuridico.

Ove non si sia già provveduto, sarebbe pertanto utile che la problematica ermeneutica appena illustrata fosse affrontata in un atto ministeriale (ad esempio, una circolare o delle linee guida o delle istruzioni)…

…In secondo luogo si rileva il comma 4 del succitato articolo 12 della legge n. 40/2004 commina una sanzione pecuniaria (da 5.000 a 50.000 euro) a chiunque applichi tecniche di PMA senza aver raccolto il consenso secondo le modalità di cui all’articolo 6 della stessa legge. Orbene, pur nella piena consapevolezza che rimangono riservate al Legislatore le scelte dosimetriche nella definizione dei limiti edittali di una misura punitiva, il Collegio non può astenersi dal considerare che la condotta illecita descritta nel precetto del ridetto comma 4 è gravissima e che essa può dar luogo a devastanti conseguenze di ordine psicologico, sanitario e giuridico per una coppia che sia stata sottoposta a tecniche di PMA, in assenza di un’adeguata informativa di carattere preventivo. L’interesse pubblico è, quindi, nel senso di impedire – là dove il responsabile dell’illecito sia un medico o un altro sanitario appartenente a una professione regolamentata – ogni recidivanza in condotte illecite siffatte. Un obiettivo del genere non è assicurato dal ricordato comma 4 dell’articolo 12, mentre potrebbe essere in parte realizzato, in via amministrativa e di prassi, qualora i due Ministri, sempre con un atto di natura interpretativa o, comunque, di soft law (qualora non abbiano già provveduto in tal senso), stabiliscano un raccordo automatico tra il ricevimento della notitia criminis relativa all’illecito di cui al comma 4 dell’articolo 12 e la tempestiva informativa dell’Ordine di appartenenza del responsabile (ove iscritto a un albo) ai fini dell’avvio del relativo procedimento disciplinare….

 

 

Parere Cons. St., sez. atti norm., 8 settembre 2016, n. 1882   

[…]

PREMESSO E CONSIDERATO:

A)  lo schema di regolamento.

1.)  Con nota, prot. n. 8361, del 31 agosto 2016, pervenuta il 5 settembre 2016, il Ministero della salute ha trasmesso lo schema di regolamento in oggetto, insieme alla relazione illustrativa, alla relazione A.I.R. (analisi di impatto della regolamentazione) e alla relazione A.T.N. (analisi tecnico-normativa).

2.)  Ha riferito il Dicastero della salute che, sullo schema sottoposto al vaglio consultivo della Sezione, è stato acquisito il parere favorevole del Ministero della Giustizia. In ogni caso, con nota, prot. n. 8367, del 10 agosto 2016 il Ministero della giustizia ha espresso il formale assenso alla prosecuzione dell’iter del provvedimento di cui al predetto schema.

3.)  Lo schema di regolamento trova base legislativa nell’articolo 6, comma 3, della legge 18 febbraio 2004, n. 40, recante “Norme in materia di procreazione medicalmente assistita” e assume la veste formale di un decreto (interministeriale) dei Ministri della giustizia e della salute.

B)  L’oggetto dello schema di regolamento.

4.)  In sintesi, lo schema di regolamento è volto a disciplinare gli elementi minimi di conoscenza necessari alla formazione del consenso informato, in caso di richiesta di accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita (d’ora in poi anche “PMA”); le modalità con cui le strutture autorizzate allo svolgimento di tali tecniche devono fornire ai richiedenti, per il tramite dei propri medici, le predette informazioni, comprensive di quelle relative ai costi economici derivanti dalle procedure in questione e le modalità con cui deve essere espressa la volontà di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita.

C) Le ragioni dell’intervento normativo.

5.) In ordine alle ragioni dell’intervento normativo occorre premettere che, in attuazione del comma 3 del citato articolo 6, fu adottato un precedente decreto dei Ministri della giustizia e della salute del 16 dicembre 2004, n. 336. Sennonché si è posta l’esigenza di aggiornare siffatta disciplina in considerazione di plurime sopravvenienze sulle quali si intrattiene diffusamente la relazione illustrativa. In particolare, l’amministrazione ha rappresentato che la richiamata esigenza di aggiornamento è derivata dalla necessità a) di adeguare la relativa disciplina alle sentenze della Corte costituzionale 8 maggio 2009, n. 151 e 10 giugno 2014, n. 162, con le quali è stata dichiarata l’illegittimità costituzionale di talune norme della legge n. 40/2004, nonché b) di tener conto di quanto previsto dall’Accordo Stato-Regioni del 15 marzo 2012, sui requisiti minimi strutturali, organizzativi e tecnologici dei Centri di PMA, ai fini della qualità e sicurezza nella donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione e stoccaggio di cellule umane e c) di recepire le disposizioni europee relative agli esami e ai test sui donatori di cellule riproduttive a scopo di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, recate dalla direttiva 2006/17/CE dell’8 febbraio 2006 (Direttiva  della  Commissione  che  attua la direttiva 2004/23/ CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni  tecniche  per  la  donazione,  l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani), e, in particolare, dall’allegato III alla stessa, come modificato dalla direttiva 2012/39/UE del 26 novembre 2012 (Direttiva della Commissione che modifica la direttiva 2006/77/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani) precedentemente non recepite in ragione del previgente divieto del ricorso alle tecniche di PMA di tipo eterologo.

6.) Più in dettaglio, la sentenza della Corte costituzionale n. 151/2009 ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’articolo 14, comma 2, della legge n. 40/2004, il quale prevedeva che “le  tecniche  di  produzione degli embrioni,  tenuto conto  dell’evoluzione  tecnico- scientifica  e  di  quanto  previsto  dall’articolo 7, comma 3, non  devono  creare  un  numero  di  embrioni  superiore  a  quello  strettamente  necessario ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre”; la citata sentenza della Corte costituzionale ha dichiarato l’illegittimità costituzionale di tale disposizione limitatamente alle parole “ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre”. La medesima sentenza ha, inoltre, dichiarato l’illegittimità costituzionale del comma 3 dello stesso articolo 14, il quale statuiva che “qualora il trasferimento nell’utero degli embrioni non risulti possibile  per  grave  e  documentata  causa di forza  maggiore relativa allo stato di salute della donna  non prevedibile al momento della fecondazione è consentita la crioconservazione  degli  embrioni  stessi  fino  alla  data  del  trasferimento,  da  realizzare non appena possibile”. In particolare, la Corte ha dichiarato l’illegittimità costituzionale di tale norma nella parte in cui non prevedeva che il trasferimento degli embrioni, da realizzare non appena possibile, dovesse essere effettuato senza pregiudizio della salute della donna.

La sentenza della Corte costituzionale n. 162/ 2014 ha, invece, dichiarato l’illegittimità costituzionale del divieto di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, originariamente recato dalla legge n. 40/2004. Segnatamente, la predetta pronuncia ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’articolo 4, comma 3, della predetta legge, nella parte in cui stabiliva per la coppia di cui all’art. 5, comma 1, della stessa il divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo,  nonché dell’articolo  9, commi 1 e 3, limitatamente alle parole “in violazione del divieto di cui all’articolo 4,  comma 3”, e dell’art. 12, comma 1, della medesima legge, che comminava sanzioni amministrative pecuniarie per la violazione del predetto divieto.

Il sunnominato Accordo Stato-Regioni del 15 marzo 2012 applica allo specifico settore della PMA i requisiti di qualità e sicurezza previsti dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante “Attuazione della direttiva 2004/23/ CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule  umani”, dando attuazione all’articolo 6, comma 1, di quest’ultimo decreto, secondo cui i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee guida per l’accreditamento, sulla base delle indicazioni all’uopo fornite dal CNT, dal CNS e dalla Conferenza dei Presidenti delle regioni e delle province autonome, per le rispettive competenze, sono definiti con Accordo da stipularsi in sede di Conferenza Stato-Regioni.

D.)  Il contenuto dello schema di regolamento.

7.) Il regolamento si compone di tre articoli e un allegato.

L’articolo 1, nel comma 1, indica gli elementi minimi di conoscenza necessari alla formazione del consenso informato in caso di richiesta di accesso alla PMA. Tali elementi concernono:

a) la possibilità di ricorrere agli strumenti offerti dalla legge 4 maggio 1983, n. 184, in tema di affidamento ed adozione, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita;

b) la disciplina giuridica della procreazione medicalmente assistita, con specifico riferimento ai seguenti profili: i requisiti oggettivi e soggettivi di accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, ai sensi degli articoli 1, commi 1 e 2, 4, comma 1, e 5, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40; le conseguenze giuridiche per l’uomo, per la donna e per il nascituro, ai sensi degli articoli 8, 9 e 12, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40; le sanzioni di cui all’art. 12, commi 2, 4, 5 e 6, legge 19 febbraio 2004, n. 40;

c) i problemi bioetici conseguenti all’applicazione delle tecniche;

d) le diverse tecniche impiegabili, incluse le tecniche di PMA di tipo eterologo, e la possibilità per uno dei componenti della coppia di donare gameti, nonché le procedure e le fasi operative di ciascuna tecnica, con particolare riguardo alla loro invasività nei confronti della donna e dell’uomo, ai sensi dell’articolo 6 della legge 19 febbraio 2004, n. 40;

e) l’impegno dovuto dai richiedenti, con riguardo anche ai tempi di realizzazione, all’eventuale terapia farmacologica da seguire, agli accertamenti strumentali e di laboratorio da esperire, alle visite ambulatoriali e ai ricoveri, anche in day hospital, da effettuare;

f) gli effetti indesiderati o collaterali relativi ai trattamenti;

g) le probabilità di successo delle diverse tecniche espresse come possibilità di nascita di un bambino vivo;

h) i rischi per la madre e per il nascituro, accertati o possibili, quali evidenziabili dalla letteratura scientifica;

i)  i rischi associati alle tecniche di PMA di tipo eterologo e i provvedimenti presi per attenuarli, con particolare riferimento agli esami clinici cui è stato sottoposto il donatore, inclusa la visita di genetica medica, e ai relativi test impiegati, rappresentando che tali esami non possono garantire, in modo assoluto, l’assenza di patologie per il nascituro;

l) l’impegno di comunicare al centro, in caso di accesso a tecniche PMA di tipo eterologo, eventuali patologie insorte, anche a distanza di tempo, nella donna, nel nascituro o nel nato, e di cui sia ragionevole ipotizzare la presenza antecedentemente alla donazione;

m) la possibilità che il nato da PMA di tipo eterologo, una volta adulto, possa essere oggetto di anamnesi medica inappropriata, se non a conoscenza delle modalità del proprio concepimento;

n) la volontarietà e gratuità della donazione di gameti, ai sensi dell’articolo 12 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, nonché la non rivelabilità dell’identità del o dei riceventi al donatore o alla sua famiglia e viceversa, ai sensi dell’articolo 14, comma 3, del medesimo decreto legislativo;

o) i possibili effetti psicologici per i singoli richiedenti, per la coppia e per il nato, conseguenti all’applicazione delle tecniche di PMA, con particolare riguardo alle specificità delle tecniche di PMA di tipo eterologo;

p) la possibilità di crioconservazione dei gameti maschili e femminili per successivi trattamenti di fecondazione assistita, ed eventualmente anche al fine della donazione per fecondazione di tipo eterologo;

q) la possibilità di revoca del consenso da parte dei richiedenti fino al momento della fecondazione dell’ovulo;

r) la possibilità, da parte del medico responsabile della struttura, di non procedere alla procreazione medicalmente assistita esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario, motivata in forma scritta;

s) i limiti all’applicazione delle tecniche sugli embrioni, di cui all’articolo 14 della legge 19 febbraio 2004, n. 40;

t) la possibilità di crioconservazione degli embrioni in conformità a quanto disposto dall’articolo 14 della legge n. 40/2004 e dalla sentenza della Corte costituzionale n. 151 del 2009, chiarendosi che, a tal fine, deve essere precisato che le tecniche di produzione degli embrioni non devono creare un numero di embrioni superiore a quello strettamente necessario alla procreazione, e che il trasferimento degli embrioni così creati deve essere effettuato non appena possibile, senza pregiudizio della salute della donna, e altresì che deve altresì essere illustrato e discusso il rischio di produrre embrioni soprannumerari, con la conseguenza di destinare quelli in eccedenza alla crioconservazione. Ogni decisione deve essere motivata in forma scritta e deve esserne conservata copia nella cartella clinica;

u) i costi economici totali derivanti dalla procedura adottata.

Il comma 2 dell’articolo 1 prevede che le strutture autorizzate ai sensi dell’articolo 10 della legge 19 febbraio 2004, n. 40, e dell’Accordo Stato-Regioni del 15 marzo 2012 siano tenute, per il tramite dei propri medici, a fornire ai richiedenti, in maniera chiara ed esaustiva, nel corso di uno o più colloqui, gli elementi informativi di cui al comma 1 preliminarmente alla sottoscrizione del consenso informato e al conseguente avvio del trattamento di procreazione medicalmente assistita. Tale consenso è acquisito unitamente al consenso relativo al connesso trattamento dei dati personali, qualora quest’ultimo atto di consenso non sia già stato precedentemente e separatamente acquisito.

Infine, il comma 3 stabilisce che le strutture private autorizzate sono altresì tenute a fornire con chiarezza ai richiedenti i costi economici totali derivanti dalle diverse procedure, preliminarmente alla sottoscrizione del consenso informato e al conseguente avvio del trattamento di procreazione medicalmente assistita.

L’articolo 2 prescrive, al comma 1, che la volontà di accedere al trattamento di procreazione medicalmente assistita è espressa con apposita dichiarazione, sottoscritta e datata, in duplice esemplare, dai richiedenti congiuntamente al medico responsabile della struttura autorizzata ai sensi dell’articolo 10 della legge 19 febbraio 2004, n. 40, e dell’Accordo Stato-Regioni del 15 marzo 2012 e che una delle copie sia consegnata ai richiedenti e una trattenuta agli atti della struttura, che provvede alla sua custodia nel tempo.

Il comma 2 del medesimo articolo prevede che l’allegato costituisce parte integrante del regolamento e che esso contiene gli elementi minimi che devono essere riportati nel modello di dichiarazione di consenso informato di cui al comma 1.

L’articolo 3 dispone l’abrogazione del regolamento di cui al decreto del Ministro della giustizia e del Ministro della salute 16 dicembre 2004, n. 336.

E.) Sui tempi occorsi per la predisposizione dello schema.

8.) Prima di ogni altra considerazione, il Collegio prende atto che lo schema in oggetto è stato inoltrato alla Sezione oltre due anni dopo la pubblicazione della sentenza della Corte costituzionale n. 162/2014, con la quale fu espunto dall’ordinamento il divieto di fecondazione eterologa. Già nel 2014 sarebbe stato, pertanto, altamente opportuno individuare, in via normativa, tra gli elementi minimi di conoscenza necessari alla conoscenza per la formazione di un consenso informato, quelli indicati nell’articolo 1, comma 1, lettere i), 1), m) e o).

F.) La documentazione di corredo.

9.) Va, invece, rilevato con soddisfazione che la documentazione, pervenuta insieme al testo dell’articolato e alla relazione ministeriale, si presenta particolarmente approfondita (come sempre dovrebbe essere). Soprattutto si apprezza la relazione A.I.R. nella quale, oltre a darsi conto dell’avvenuto svolgimento di consultazioni con gli esperti del settore e del loro oggetto, si sono anche offerti utili elementi informativi di carattere comparativo. Si coglie qui l’occasione per ribadire che l’accuratezza dell’attività di A.I.R. concorre a rafforzare l’effettività di qualunque regolazione, agevolando in tal modo la compliance dei destinatari.

G.)  La base legislativa e la natura del provvedimento normativo.

10.) Come sopra accennato, la base legislativa dell’intervento va rinvenuta nel richiamato articolo 6 della legge n. 40/2004, secondo cui: “1.  Per le finalità  indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione  medicalmente assistita il medico informa  in maniera dettagliata i soggetti di cui all’articolo 5 sui metodi,  sui problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti  all’applicazione  delle  tecniche  stesse,  sulle  probabilità di successo e sui rischi  dalle  stesse  derivanti,  nonché  sulle relative conseguente giuridiche per la donna,  per l’uomo e per  il  nascituro.  Alla  coppia  deve  essere  prospettata  la  possibilità  di  ricorrere  a  procedure di  adozione  o  di  affidamento  ai  sensi della  legge 4 maggio 1983,  n. 184,  e  successive  modificazioni,  come  alternativa  alla  procreazione medicalmente  assistita.  Le informazioni di cui al presente comma e quelle concernenti il grado di  invasività delle  tecniche  nei  confronti  della donna e dell’uomo devono essere fomite per ciascuna delle  tecniche  applicate e in modo tale da garantire il formarsi di una volontà consapevole e consapevolmente espressa.

2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza i costi economici dell’intera procedura qualora si tratti di strutture private autorizzate.

3. La  volontà  di  entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa  per  iscritto  congiuntamente  al  medico responsabile della  struttura, secondo modalità definite con decreto dei Ministri della giustizia e della salute,  adottato ai sensi dell’articolo 17,  comma  3,  della legge 23 agosto 1988,  n. 400, entro tre mesi  dalla data di entrata in vigore della presente legge.  Tra la manifestazione della volontà  e l’applicazione  della  tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La  volontà  può  essere  revocata  da ciascuno  dei soggetti  indicati  dal  presente comma fino al momento della fecondazione dell’ovulo.

4. Fatti salvi i requisiti  previsti dalla  presente  legge,  il medico responsabile della struttura può  decidere  di  non  procedere alla  procreazione  medicalmente assistita,  esclusivamente per  motivi di ordine medico-sanitario.  In tale caso deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale decisione.

5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita,  devono  essere  esplicitate  con chiarezza e  mediante  sottoscrizione  le  conseguenze giuridiche di cui all’articolo 8 e all’articolo 9 della presente legge.”.

11.) Non vi è dubbio poi che il regolamento interministeriale sia riconducibile alla previsione di cui all’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, giacché in tal senso è l’esplicito richiamo contenuto nel corso della previsione legislativa.

H.) Le scelte regolatorie compiute e la tecnica redazionale.

12.) Due sono le scelte regolatorie che caratterizzano, dal punto di vista giuridico, lo schema di decreto in esame.

13.) La prima, già compiuta in occasione del precedente decreto n. 336/2004 (sul quale questa Sezione rese il parere favorevole nella seduta del 26 luglio 2004), è consistita nell’estendere il contenuto della regolazione a tutti gli aspetti del consenso informato interessati dalle previsioni del succitato articolo 6 della legge n. 40/2004. Ed invero, sebbene il primo periodo del comma 3 del sunnominato articolo 6 circoscriva apparentemente l’area affidata alla fonte secondaria alla sola determinazione delle modalità con cui esprimere la volontà di accedere alle tecniche di PMA, nondimeno è evidente che il consenso informato debba involgere anche le altre previsioni dell’articolo 6. Difatti, come chiarito nella relazione A.I.R., la finalità dell’intervento normativo è quella di raggiungere l’obiettivo di rendere le coppie che intendano accedere alle tecniche di PMA pienamente consapevoli sui rischi di dette tecniche e sulle possibili conseguenze negative che potrebbero derivare dal ricorso alle stesse.

14.) La seconda scelta regolatoria ha riguardato l’opzione per la riscrittura dell’intero provvedimento in luogo della interpolazione delle nuove previsioni in quelle del precedente decreto interministeriale n. 336/2004, ricorrendo al metodo della novellazione. Anche tale scelta è condivisibile in ragione dell’importanza dell’intervento in relazione alle rilevanti sopravvenienze delle quali si è dato sopra conto e, in particolare, dei pronunciati del Giudice delle leggi in ordine al numero di embrioni che possono essere creati (essendo venuto meno il limite massimo di tre o l’obbligo di un unico e contemporaneo impianto degli stessi); alle modalità di impianto degli embrioni crioconservati, nei casi in cui sia consentita la crioconservazione (essendo stato specificato che il trasferimento in utero degli embrioni crioconservati, da effettuare comunque non appena possibile, debba avvenire senza pregiudizio della donna) e la necessità di recepire le disposizioni europee relative agli esami e ai test sui donatori di cellule riproduttive a scopo di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo.

15.) Coerente con detta scelta è, quindi, l’articolo 3 dello schema che reca l’abrogazione del precedente decreto interministeriale.

16.) Sul piano del drafting si segnala l’opportunità di corredare gli articoli di apposite rubriche, in modo da agevolare la lettura del futuro provvedimento.

I.) Sul contenuto sostanziale dello schema di regolamento.

17.) Alla stregua delle precedenti considerazioni in merito alle scelte regolatorie alla base dell’intervento normativo la Sezione ritiene che i nuovi contenuti precettivi, specialmente gli elementi minimi introdotti nel comma 1 dell’articolo 1, siano coerenti con le finalità di consentire alle coppie interessate di compiere una scelta consapevole circa il ricorso alle tecniche di PMA sulla scorta di un’adeguata informativa, tenuto conto delle modifiche dell’ordinamento giuridico nel frattempo intervenute.

18.) Non compete ovviamente alla Sezione verificare se siano corrette, dal punto di vista medico-scientifico, le scelte implicitamente sottese ad alcune previsioni, ad esempio con riferimento agli esami da effettuare ai fini dello screening genetico dei donatori nel caso delle tecniche di PMA di tipo eterologo. A tal riguardo la Sezione, investita di un mero vaglio tecnico-giuridico, deve limitarsi a verificare se sia ragionevole e non manifestamente carente l’istruttoria presupposta. Al riguardo, dunque, si osserva che, nella relazione A.I.R. si è dato conto dello svolgimento di non brevi consultazioni di esperti del settore e dell’ottenimento anche di un parere del Consiglio superiore di sanità, al quale l’amministrazione si è conformata. Tali circostanze consentono di escludere – sul piano strettamente giuridico e sulla base della sola documentazione pervenuta dal Ministero della salute – che il provvedimento, sotto il profilo indicato, presti il fianco a vizi di sorta.

19.) Si suggerisce unicamente una integrazione dell’articolo 1, comma 1 dello schema di decreto. Si è già riferito, invero, che l’articolo 6, comma 1, della legge n. 40/2004 impone al medico di informare le coppie che intendano accedere alle tecniche di PMA sui metodi, sui problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti all’applicazione delle tecniche stesse, sulle probabilità di successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonché sulle relative conseguenze giuridiche per la donna, per l’uomo e per il nascituro. Sennonché l’articolo 6 precisa che l’informazione in ordine a tali aspetti debba essere fornita “prima del ricorso”, ma anche “in ogni fase di applicatone delle tecniche di procreazione medicalmente assistita”. Orbene, l’intero testo del regolamento prende in considerazione solo la fase dell’accesso alle tecniche di PMA, mentre, per dare completa attuazione al dato positivo di rango primario, l’informativa in questione dovrebbe essere assicurata anche nelle fase successive dell’applicazione delle tecniche di PMA. Il Collegio reputa, invece, che l’attenzione alla necessità di un’informativa che segua tutte le fasi dell’applicazione delle tecniche di PMA possa risultare particolarmente utile — nell’interesse sia delle strutture sia delle coppie coinvolte — nell’eventualità in cui dette fasi si collochino temporalmente prima della fecondazione, giacché fino alla fecondazione dell’ovulo la legge n. 40/2004 (articolo 6, comma 3, ultimo periodo) ammette la revocabilità del consenso già espresso.

Onde, dunque, adeguare lo schema di regolamento alla volontà legislativa desumibile dai commi 1 (che impone l’obbligo di ulteriore informativa) e 3 (che limita l’espressione per iscritto del consenso al solo accesso alle tecniche di PMA) del citato articolo 6, si ritiene sufficiente aggiungere, nel comma 2 dell’articolo 1, in fine, il seguente periodo: “Senza necessità di integrare  il  consenso già  acquisito,  gli  elementi  informativi di cui  al  comma 1,  lettere c), f), g), h) ed o), sono fomiti in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.”.

L.) Ulteriori considerazioni di contesto.

20.) Il Collegio ravvisa, nell’occasione rappresentata dalla richiesta di parere, l’opportunità di sottoporre all’attenzione dei Ministri della giustizia e della salute due osservazioni le quali, sebbene non strettamente attinenti al vaglio sullo schema in oggetto, potrebbero comunque incidere sulla futura applicazione della disciplina e che meriterebbero un intervento, seppur non di carattere normativo, dei due Dicasteri.

21.) In primo luogo si segnala che il combinato disposto degli articoli 5 e 12, comma 2, della legge n. 40/2004, per come sono formulate le due previsioni, potrebbe dar luogo a soluzioni esegetiche non condivisibili. Più in dettaglio, si osserva che l’articolo 5 dispone che: “.. possono accedere alle tecniche  di  procreazione  medicalmente assistita coppie di maggiorenni di sesso diverso, coniugate  o  conviventi,  in  età  potenzialmente  fertile,  entrambi  viventi.”.  L’articolo 12, comma 2, recita: “Chiunque  a  qualsiasi  titolo,  in violazione  dell’articolo  5, applica  tecniche  di  procreazione  medicalmente assistita a coppie i cui componenti non siano entrambi viventi  o  uno  dei  cui  componenti  sia minorenne ovvero che siano composte da soggetti dello stesso sesso o non coniugati o non conviventi è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 200.000 a 400.000 euro.”. Orbene, se l’interpretazione letterale dell’articolo 5 conduce pacificamente a ritenere che possano accedere alle tecniche di PMA anche i coniugi non conviventi, per contro il successivo articolo 12, a causa della ben nota indefinitezza semantica della disgiunzione “o” (che logicamente può avere indifferentemente valore “inclusivo” o “esclusivo”), si presta a esegesi che, in scongiurate ipotesi, potrebbero approdare alla conclusione della sanzionabilità della condotta di chi abbia applicato le tecniche della PMA a coniugi non conviventi, sanzionabilità per contro da escludersi (stante la riferita previsione dell’articolo 5) in forza del principio di non contraddizione che permea l’ordinamento giuridico.

Ove non si sia già provveduto, sarebbe pertanto utile che la problematica ermeneutica appena illustrata fosse affrontata in un atto ministeriale (ad esempio, una circolare o delle linee guida o delle istruzioni).

22.) In secondo luogo si rileva il comma 4 del succitato articolo 12 della legge n. 40/2004 commina una sanzione pecuniaria (da 5.000 a 50.000 euro) a chiunque applichi tecniche di PMA senza aver raccolto il consenso secondo le modalità di cui all’articolo 6 della stessa legge. Orbene, pur nella piena consapevolezza che rimangono riservate al Legislatore le scelte dosimetriche nella definizione dei limiti edittali di una misura punitiva, il Collegio non può astenersi dal considerare che la condotta illecita descritta nel precetto del ridetto comma 4 è gravissima e che essa può dar luogo a devastanti conseguenze di ordine psicologico, sanitario e giuridico per una coppia che sia stata sottoposta a tecniche di PMA, in assenza di un’adeguata informativa di carattere preventivo. L’interesse pubblico è, quindi, nel senso di impedire – là dove il responsabile dell’illecito sia un medico o un altro sanitario appartenente a una professione regolamentata – ogni recidivanza in condotte illecite siffatte. Un obiettivo del genere non è assicurato dal ricordato comma 4 dell’articolo 12, mentre potrebbe essere in parte realizzato, in via amministrativa e di prassi, qualora i due Ministri, sempre con un atto di natura interpretativa o, comunque, di soft law (qualora non abbiano già provveduto in tal senso), stabiliscano un raccordo automatico tra il ricevimento della notitia criminis relativa all’illecito di cui al comma 4 dell’articolo 12 e la tempestiva informativa dell’Ordine di appartenenza del responsabile (ove iscritto a un albo) ai fini dell’avvio del relativo procedimento disciplinare.

M.) Conclusioni.

23.) In ragione di tutto quanto sopra premesso e considerato, la Sezione esprime parere favorevole sullo schema in oggetto.

P.Q.M.

Nei sensi sopra espressi è il parere favorevole della Sezione.

 

 

 

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