Legislazione dispositivi medici, d lgs 46 97: norma e giurisprudenza (aggiornato)

Legislazione dispositivi medici: D lgs 46 97 e relative sentenze.

Vedi giurisprudenza:

Prodotti medici : certificazione ce dispositivi medici

 

DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

Art. 1

Definizioni

1.  Il  presente  decreto  si  applica  ai dispositivi medici ed ai relativi  accessori.  Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e nei  suoi  allegati  i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con termine “dispositivi”.

2. Ai fini del presente decreto s’intende per:

a)   dispositivo   medico:  qualunque  strumento,  apparecchio, impianto,  software,  sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in  combinazione,  compreso  il software destinato dal fabbricante ad essere   impiegato   specificamente   con  finalità  diagnostiche  o terapeutiche  e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato  dal  fabbricante  ad  essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi,  prevenzione,  controllo,  terapia  o  attenuazione  di una malattia;   di   diagnosi,   controllo,   terapia,   attenuazione   o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o  modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel  o  sul  corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici  nè  mediante  processo  metabolico  ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

b)  accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato  in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un   dispositivo   per   consentirne   l’utilizzazione  prevista  dal fabbricante stesso;

c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico  composto  da  un  reagente,  da  un  prodotto reattivo, da un calibratore,  da  un  materiale  di  controllo,  da  un  kit,  da uno strumento,   da   un   apparecchio,  un’attrezzatura  o  un  sistema, utilizzato  da  solo  o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere  impiegato  in  vitro  per l’esame di campioni provenienti dal corpo   umano,   inclusi   sangue  e  tessuti  donati,  unicamente  o principalmente  allo  scopo  di  fornire  informazioni  su  uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che   consentono   la   determinazione   della   sicurezza   e  della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo  delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori  di  campioni  i  dispositivi,  del tipo sottovuoto o no, specificamente  destinati  dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione  proveniente  dal  corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame  diagnostico  in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio  non  sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;

d)   dispositivo  su  misura:  qualsiasi  dispositivo  fabbricato appositamente  sulla  base  della  prescrizione  scritta di un medico debitamente  qualificato  e  indicante,  sotto la responsabilità del medesimo,   le   caratteristiche   specifiche  di  progettazione  del dispositivo  e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente.  La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la  quale  vi  sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale.  I  dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare   un’esigenza   specifica   del   medico  o  di  un  altro utilizzatore  professionale,  non  sono  considerati  dispositivi  su misura;

e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere  messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo  svolgimento  di  indagini di cui all’allegato X, punto 2.1, in un ambiente  clinico  umano  adeguato.  Per  l’esecuzione delle indagini cliniche,  al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;

f)  fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione,     della     fabbricazione,     dell’imballaggio    e dell’etichettatura  di  un  dispositivo  in  vista dell’immissione in commercio  a  proprio  nome,  indipendentemente  dal fatto che queste operazioni  siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo  conto.  Gli  obblighi  del  presente decreto che si impongono al fabbricante  valgono  anche  per  la  persona  fisica o giuridica che compone, provvede all’imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno  o  più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo  in  vista dell’immissione in commercio e proprio nome. I predetti  obblighi  non  si  applicano  alla  persona la quale, senza essere  il  fabbricante  compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;

g)  destinazione:  l’utilizzazione  alla  quale  è  destinato il dispositivo   secondo   le   indicazioni   fornite   dal  fabbricante nell’etichetta,    nel    foglio   illustrativo   o   nel   materiale pubblicitario;

h)  immissione  in  commercio:  la  prima  messa a disposizione a titolo  oneroso  o  gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle  indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;

i)  messa  in  servizio: fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile  all’utilizzatore  finale  in  quanto pronto per la prima utilizzazione  sul  mercato  comunitario  secondo la sua destinazione d’uso;

i-bis)  mandatario:  la  persona fisica o giuridica stabilita nel territorio  dell’Unione  europea che, dopo essere stata espressamente designata  dal  fabbricante,  agisce e può essere interpellata dalle autorità  nazionali  competenti e dagli organismi comunitari in vece del  fabbricante  per  quanto  riguarda  gli obblighi che il presente decreto impone a quest’ultimo.

i-ter)  dati  clinici:  informazioni  sulla  sicurezza  o sulle prestazioni  ricavate  dall’impiego di un dispositivo. I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:

1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o

2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione; o

3)  relazioni  pubblicate  o  non  pubblicate su altre pratiche cliniche  relative  al  dispositivo  in  questione o a un dispositivo analogo  di  cui  è  dimostrabile  l’equivalenza  al  dispositivo in questione;

i-quater) sottocategoria di dispositivi: serie di dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni;

i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di dispositivi per  i  quali  è  previsto  un  identico  o  analogo  utilizzo e che condividono   la   stessa   tecnologia,   cosicchè   possono  essere classificati  in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;

i-sexies)  dispositivo  monouso:  dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente.

Art. 2

Campo di applicazione

1.  Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale ai  sensi  dell’articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  che  recepisce  il  codice  comunitario  sui medicinali per uso umano,  è  soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni del   decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  relative  al medicinale. Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo è immesso in commercio   in  modo  che  il  dispositivo  ed  il  medicinale  siano integralmente   uniti  in  un  solo  prodotto,  destinato  ad  essere utilizzato esclusivamente in tale associazione, e non riutilizzabile, tale  prodotto  viene  disciplinato dal decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219. I pertinenti requisiti essenziali dell’allegato I del presente  decreto  legislativo  si  applicano per quanto attiene alle caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo.

2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale,  qualora  utilizzata separatamente, possa esser considerata un medicinale ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che  recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, e  successive  modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con  un’azione  accessoria a quella del dispositivo sono valutati ed autorizzati in conformità del presente decreto.

2-bis.   I  dispositivi  comprendenti  come  parte  integrante  una sostanza,  la  quale,  qualora  utilizzata separatamente, può essere considerata  un costituente di un medicinale o un medicinale derivato dal  sangue o dal plasma umano ai sensi dell’articolo 1 del decreto legislativo   24  aprile  2006,  n.  219,  che  recepisce  il  codice comunitario  sui  medicinali per uso umano, e può avere un effetto sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo, in seguito  denominata  “derivato del sangue umano”, sono valutati e autorizzati in conformità al presente decreto.

3. Il presente decreto non si applica:

a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;

b)  ai  dispositivi  impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;

c)  ai  medicinali  soggetti  al  decreto legislativo 24 aprile 2006,  n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso   umano. Nello   stabilire  se  un  determinato  prodotto  rientri nell’ambito  di  applicazione  di  tale  decreto oppure  del  presente decreto  si deve tener conto in particolare del principale meccanismo d’azione del prodotto stesso;

d)  ai  prodotti  cosmetici  disciplinati  dal decreto 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;

e)  al  sangue  umano,  ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma  umano  o  alle  cellule  ematiche  di  origine  umana,  o  ai dispositivi  che, al momento dell’immissione in commercio, contengono simili  prodotti  derivati  dal  sangue,  dal  plasma o dalle cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;

f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, nè a prodotti comprendenti  o  derivati  da  tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;

g)  a  organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo  non  sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.

4.   Se  un  prodotto  è  destinato  dal  produttore  ad  essere utilizzato  sia  in  conformità  delle  disposizioni  in  materia di dispositivi di protezione individuale di cui al decreto legislativo 2 gennaio  1997,  n.  10, sia in conformità del presente decreto, sono rispettati  anche  i  requisiti  essenziali  in  materia di sanità e sicurezza stabiliti nel decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10.

5.  Il  presente decreto lascia impregiudicata l’applicazione dei decreti  legislativi  26  maggio  2000,  n. 241, di recepimento delle direttive  comunitarie  in  materia  di protezione sanitaria contro i rischi  derivanti  dalle  radiazioni ionizzanti, e 26 maggio 2000, n. 187,  di  recepimento  delle  direttive  comunitarie  in  materia  di protezione  sanitaria  contro  i  rischi  derivanti  dalle radiazioni ionizzanti in ambito medico, e dei relativi decreti attuativi.

5-bis. Ai sensi dell’articolo 1, comma 4, del decreto legislativo 6  novembre  2007, n. 194, recepente la normativa comunitaria in tema di compatibilità elettromagnetica dei prodotti, le disposizioni in esso  contenute  non  si  applicano  ai  dispositivi disciplinati dal presente decreto.

 Art. 3

(Immissione in commercio e messa in servizio).

1.  I  dispositivi  possono  essere immessi in commercio o messi in servizio   unicamente  se  rispondono  ai  requisiti  prescritti  dal presente  decreto,  sono  correttamente  forniti  e  installati, sono oggetto  di un’adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione.

Art. 4

(Requisiti essenziali)

1.   I   dispositivi   devono  soddisfare  i  pertinenti  requisiti essenziali  prescritti  nell’allegato  I in considerazione della loro destinazione.

1-bis.  Laddove  esista  un  rischio  per la salute dei pazienti, degli  operatori  tecnici  o  dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine  ai  sensi  dell’articolo  2,  lettera  a),  della direttiva 2006/42/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del 17 maggio 2006,   relativa  alle  macchine,  rispettano  altresì  i  requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di  tale  direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute  e  sicurezza  siano  più  specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell’allegato I del presente decreto legislativo.

Art. 5

(Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare)

1.  È consentita l’immissione in commercio e la messa in servizio, nel  territorio  italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all’articolo 16 e valutati in base all’articolo 11.

2. È altresì consentito che, senza recare la marcatura CE:

a)  i  dispositivi  destinati ad indagini cliniche possono essere messi   a   disposizione  dei  medici  o  delle  persone  debitamente autorizzate, quando rispondono alle condizioni di cui all’articolo 14 e all’allegato VIII;

b)  i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e  messi  in  servizio  quando  rispondono alle condizioni prescritte dall’articolo  11  e  dall’allegato  VIII; i dispositivi delle classi IIa,  IIb  e  III sono muniti della dichiarazione di cui all’allegato VIII,  che  è  messa  a  disposizione  di  un  determinato paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.

3.   In   occasione  di  fiere,  esposizioni  e  dimostrazioni,  è consentita  la  presentazione di dispositivi non conformi al presente decreto  a  condizione  che  sia  apposta  un’indicazione chiaramente visibile  che  indichi  che  gli stessi non possono essere immessi in commercio  nè  messi  in  servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario  Europea  li abbia resi conformi alle disposizioni del decreto stesso.

4.  Le  indicazioni,  fornite dal fabbricante all’utilizzatore e al paziente  conformemente  all’allegato  I,  punto 13, sono espresse in lingua  italiana  al  momento della consegna all’utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.

5. Comma abrogato dal d.lgs. 25 gennaio 2010, n. 37.

6. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da quelli  del  presente  decreto,  da  altre  direttive  che  prevedono l’apposizione  della  marcatura  CE,  la  medesima fa presumere che i dispositivi   soddisfano   anche  le  prescrizioni  di  queste  altre direttive.  Nel  caso  in  cui  una  o  più delle suddette direttive lascino  al  fabbricante  la  facoltà  di  scegliere  il  regime  da applicare   durante  un  periodo  transitorio,  la  marcatura  CE  di conformità   indica   che   i  dispositivi  soddisfano  soltanto  le disposizioni  delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i  riferimenti  alle  direttive  applicate, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale  delle  Comunità  europee,  devono  essere  riportati  nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette   direttive   e  che  accompagnano  tali  dispositivi;  tali documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili senza   che  si  debba  distruggere  l’imballaggio  che  assicura  la sterilità del dispositivo.

Art. 6

 (Rinvio alle norme tecniche )

1.  Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all’articolo 4  il  dispositivo fabbricato in conformità delle norme tecniche armonizzate  comunitarie  e delle norme tecniche nazionali che le recepiscono.

2.  I riferimenti alle norme tecniche nazionali che recepiscono le norme  tecniche armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta   Ufficiale   della  Repubblica  Italiana  con  decreto  del Ministro dello sviluppo economico.

3.  Ai  fini del presente decreto il rinvio alle norme tecniche armonizzate  comprende  anche  le monografie della Farmacopea europea relative  in  particolare  alle  suture chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali e materiali per dispositivi da usarsi come recipienti,  i  cui  riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Art. 7

(Clausola di salvaguardia)

1.  Il  Ministero della salute, quando accerta che un dispositivo di  cui all’articolo 5, commi 1 e 2, lettera b), ancorchè installato e  utilizzato  correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione  regolare,  può  compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta o   limita   l’immissione  in  commercio  o  la  messa  in  servizio, informandone  il  Ministero  dello  sviluppo  economico. Il Ministero della  salute  comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione  delle  Comunità europee, indicando in particolare se la non conformità del dispositivo al presente decreto deriva:

a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all’articolo 4;

b)  da  una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui all’articolo 6;

c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all’articolo 6.

2.  Quando  la  Commissione  delle Comunità europee comunica che i provvedimenti  di  cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della  salute  può  revocarli  salvo  che  ritenga,  in  base alle valutazioni  degli  organi  di  consultazione  tecnica, che la revoca possa  determinare  grave  rischio  per  la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi.

3.  Il  dispositivo  non  conforme  munito della marcatura CE viene ritirato  dal  commercio  a  cura  e  spese del fabbricante o del suo mandatario  e  ne  viene  informata  la Commissione e gli altri Stati membri.

Art. 8

(Classificazione)

1.  I  dispositivi  sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I, IIa, IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione di cui all’allegato IX.

2. L’eventuale contrasto insorto tra il fabbricante e l’organismo notificato,  sulla  applicazione  delle  regole di classificazione, può  essere  risolto  mediante ricorso al Ministero della salute che decide d’intesa con il Ministero dello sviluppo economico.

Art. 9

(Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio).

1. Ai fini del presente decreto si intende per incidente:

a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e  delle  prestazioni  di  un  dispositivo  medico, nonchè qualsiasi inadeguatezza  nell’etichettatura  o  nelle  istruzioni per l’uso che possono  essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;

b)  qualsiasi  motivo  di  ordine  tecnico o medico connesso alle caratteristiche  o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.

2.  Gli  operatori  sanitari  pubblici o privati che nell’esercizio della  loro  attività rilevano un incidente, come definito dal comma 1,  lettera  a),  che  coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne  comunicazione  al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali.

3.  La comunicazione di cui al comma 2 è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l’incidente segnalato, nel rispetto   di  eventuali  disposizioni  regionali  che  prevedano  la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.

4.  La  comunicazione  di  cui  ai  commi 2 e 3 deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.

5.  Fatto  salvo l’obbligo di comunicazione previsto al comma 4, il Ministero  della salute assicura la comunicazione al fabbricante o al suo  mandatario delle informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.

6.  Gli  operatori  sanitari  pubblici  o  privati  sono  tenuti  a comunicare  al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la struttura  sanitaria  di appartenenza e, quindi, anche per il tramite del  fornitore  del dispositivo medico, ogni altro inconveniente che, pur  non integrando le caratteristiche dell’incidente di cui al comma 1,  lettera  a),  possa  consentire  l’adozione  delle  misure atte a garantire  la  protezione e  la  salute  dei  pazienti  e  degli utilizzatori.

7.  Nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali,  il  fabbricante o il suo mandatario hanno l’obbligo di dare  immediata  comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi incidente,   come  definito  al  comma  1,  di  cui  siano  venuti  a conoscenza,  nonchè  delle azioni correttive di campo intraprese per ridurre  i  rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico.

8.  Il  Ministero  della  salute  registra  i  dati  relativi  agli incidenti,  come  definiti  al  comma  1,  riguardanti  i dispositivi medici.

9.  Il Ministero della salute dopo aver effettuato una valutazione, se  possibile  insieme  al  fabbricante  o al suo mandatario, informa immediatamente  la  Commissione  europea  e gli altri Stati membri in merito  alle  misure  adottate  o  previste  per ridurre al minimo il ripetersi  di  incidenti, ivi incluse le informazioni sugli incidenti dai quali la valutazione ha avuto origine.

Art. 10

Articolo abrogato dal d.lgs. 25 gennaio 2010, n. 37

Art. 11

Valutazione della conformità

1.  Per  i  dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei  dispositivi  su  misura  e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche,   il  fabbricante  deve,  ai  fini  dell’apposizione  della marcatura CE:

a)  seguire  la  procedura per la dichiarazione di conformità CE (sistema  completo  di  assicurazione di qualita) di cui all’allegato II, oppure

b)  seguire  la  procedura  relativa  alla  certificazione  CE di conformità del tipo di cui all’allegato III, unitamente:

1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato IV, oppure

2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all’allegato V.

2.  Per  i  dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei  dispositivi  su  misura  e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche,   il  fabbricante  deve,  ai  fini  dell’apposizione  della marcatura   CE,   seguire   la  procedura  per  la  dichiarazione di conformità CE di cui all’allegato VII unitamente:

a)  alla  procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato IV, oppure

b)  alla  procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all’allegato V, oppure

c)  alla  procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all’allegato VI.

3.   In  sostituzione  delle  procedure,  di  cui  al  comma  2  il fabbricante  può  seguire  la procedura prevista al comma 4, lettera a).

4.  Per  i  dispositivi  appartenenti  alla classe IIb, diversi dai dispositivi  su  misura  e  dai  dispositivi  destinati  ad  indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell’apposizione della marcatura CE:

a)  la  procedura  relativa  alla dichiarazione di conformità CE (sistema  completo di garanzia di qualita) di cui all’allegato II; in tal caso non si applica il punto 4 dell’allegato II, oppure

b)   la   procedura   relativa  alla  certificazione  CE  di  cui all’allegato III unitamente:

1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato IV, oppure

2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all’allegato V, oppure

3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all’allegato VI.

5.  Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi  su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante  ai  fini dell’apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura  prevista all’allegato  VII  e   redige, prima dell’immissione in commercio, la dichiarazione di conformità CE.

6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi “su  misura” ha l’obbligo di comunicare l’elenco di detti dispositivi al Ministero  della  salute. Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica. Ai fini di tale aggiornamento,  è  necessario  inviare al Ministero della salute una  dichiarazione  solo  in  caso  di  variazione; per variazione si intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie  di  dispositivi  prodotti e già comunicati al Ministero della salute.

6-bis.  Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto,  per  i  dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla  procedura  prevista  dall’allegato VIII e redigere, prima della immissione  in  commercio  di  ciascun  dipositivo,  la dichiarazione prevista in tale allegato.

7.  Il  fabbricante  di  dispositivi  su misura o il rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della salute e  deve presentare, oltre all’elenco, una descrizione dei dispositivi ed  il  recapito  della  società  al  fine  di  rendere possibile la formazione  di  una banca dati dei produttori legittimamente operanti in  Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico del bilancio dello Stato.

8.   Nel   procedimento   di   valutazione  della  conformità  del dispositivo,  il  fabbricante  e  l’ organismo notificato tengono conto   di   tutti   i  risultati  disponibili  delle  operazioni  di valutazione  e  di verifica eventualmente svolte, secondo il presente decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione.

9.  Il fabbricante può incaricare il mandatario di avviare i procedimenti previsti agli allegati III, IV, VII e VIII.

10.  Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l’intervento  di un organismo notificato, il fabbricante o il suo mandatario può  rivolgersi  ad  un organismo di sua scelta nell’ambito delle competenze per le quali l’organismo stesso è stato designato.

11.   L’  organismo  notificato  può  esigere,  giustificando debitamente  la  richiesta,  le  informazioni  o  i  dati necessari a mantenere  il  certificato  di  conformità  ai  fini della procedura scelta.

11-bis.  Il  Ministero  della  salute e  il  Ministero dello sviluppo  economico,  possono  richiedere  agli organismi designati italiani    tutte    le   informazioni   pertinenti   relative   alle autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati.

12.  La  decisione  dell’organismo  notificato presa in base agli allegati  II,  III, V e VI ha validità massima di cinque anni e può essere  prorogata  per  periodi  successivi  della  durata massima di cinque  anni,  su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti.

12-bis.  Per  i  dispositivi  medici  di  cui all’articolo 2, comma 2-bis,  gli organismi notificati ad attestare la conformità, a norma dell’articolo  15,  devono  valutare  la  conformità dei dispositivi stessi  tenendo  conto  di  ogni  informazione  utile  riguardante le caratteristiche  e  le  prestazioni  di tali dispositivi, compresi in particolare   i   risultati   di  eventuali  prove  e  verifiche  sui dispositivi  già  svolte  sulla  base  di  disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.

13.  La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti  dai  commi  da  1  a  6  è redatta in lingua italiana o in un’altra lingua comunitaria accettata dall’ organismo notificato.

14. Il Ministero della salute autorizza, su richiesta motivata, l’immissione  in  commercio  e  la  messa in servizio, nel territorio nazionale,  di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi  da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il cui impiego è  nell’interesse  della  protezione  della  salute.  La  domanda di autorizzazione   deve   contenere  la  descrizione  del  dispositivo, dell’azione  principale  cui è destinato e dei motivi per i quali la domanda  è stata presentata. Il Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito all’autorizzazione.

14-bis.   Per   il   trattamento  di  singoli  pazienti  a  scopo compassionevole,  in  casi eccezionali di necessità ed urgenza e con le  modalità  stabilite  con  successivo  decreto  ministeriale,  il Ministero  della  salute  autorizza l’uso di dispositivi medici per i quali  le  procedure  indicate  ai  comma  da  1  a  6 non sono state espletate o completate.

Art. 12

 (Procedura particolare per sistemi e  kit completi per campo operatorio e   procedura di sterilizzazione)

1.  In  deroga  all’articolo 11, il presente articolo si applica ai sistemi e kit completi per campo operatorio.

2.  Qualsiasi  persona  fisica o giuridica che assembla dispositivi recanti  la  marcatura  CE,  secondo  la loro destinazione ed entro i limiti  di  utilizzazione  previsti dal fabbricante per immetterli in commercio  come  sistema  o  kit  completo per campo operatorio, deve inviare  al Ministero della salute una dichiarazione con la quale attesta che:

a)  ha  verificato  la  compatibilità  reciproca dei dispositivi secondo  le  istruzioni  dei fabbricanti e ha realizzato l’operazione secondo le loro istruzioni;

b) ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio ed  ha  fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le istruzioni dei fabbricanti;

c) l’intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni.

3.  Se le condizioni di cui al comma 2 non sono soddisfatte, come nei  casi  in  cui  il sistema o il kit completo per campo operatorio contenga  dispositivi  che  non  recano  la  marcatura CE o in cui la combinazione  di  dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all’uso  cui  erano  originariamente  destinati,  il sistema o il kit completo  per  campo  operatorio  è considerato un dispositivo a sè stante  e  in quanto tale è soggetto alla specifica procedura di cui all’articolo 11.

4. Qualsiasi   persona   fisica   o   giuridica  che,  ai  fini dell’immissione  in  commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti la   marcatura   CE   per   i   quali   i  fabbricanti  prevedono  la sterilizzazione  prima  dell’uso,  segue,  a  sua  scelta,  una delle procedure  di  cui  agli  allegati  II  o  V.  L’applicazione di tali allegati  e  l’intervento  dell’organismo notificato si limitano agli aspetti  che  riguardano  il mantenimento della sterilità finchè la confezione  sterile non sia aperta o danneggiata. La persona dichiara che  la  sterilizzazione  è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.

5.  I  prodotti  di  cui ai comma 2 e 4 non devono recare una nuova marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui all’allegato  I,  punto  13,  comprendenti le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi composti. Le dichiarazioni previste nei commi 2 e 4 sono tenute a disposizione del Ministero della salute per cinque anni.

Art. 13

Registrazione delle persone responsabili dell’immissione in commercio

1.  Il  fabbricante  che  immette  in  commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all’articolo 11, commi 5 e 6, e qualsiasi  altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all’articolo 12 se ha sede legale nel territorio italiano, comunica  al Ministero  della  salute il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.

2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in  commercio  a  nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di cui   al   successivo   comma  3-bis,  designa  un  unico  mandatario nell’Unione  europea. Il mandatario che ha sede legale nel territorio italiano  comunica  al  Ministero della salute le informazioni di cui rispettivamente ai commi 1 o 3-bis.

3.  Il  Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri Stati   membri   e  alla  Commissione  le  informazioni  fornite  dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1.

3-bis.  Il  fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio  delle  classi  III, II-b e II-a informa il Ministero della salute di  tutti  i  dati  atti  ad identificare tali dispositivi, unitamente  alle  etichette  e alle istruzioni per l’uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.

3-ter.  Il  Ministero  della  salute  stabilisce, con decreto, le modalità per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo.

3-quater.   Il  Ministero  della  salute  verifica  annualmente  la compatibilità  dell’ulteriore  vigenza  del presente articolo con lo stato  di  attivazione  della  banca dati europea di cui all’articolo 13-bis.

Art. 13-bis

(Banca dati europea).

1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni:

a)  i  dati  relativi  alla  registrazione  dei fabbricanti e dei mandatari,  nonchè  dei  dispositivi  di  cui  all’articolo  13,  ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;

b)   i  dati  relativi  ai  certificati  rilasciati,  modificati, integrati,  sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati II, III, IV, V, VI e VII;

c)  i  dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita dall’articolo 9;

d)  i  dati  relativi  alle indagini cliniche di cui all’articolo 14.

2.  L’applicazione  del  comma  1  non  comporta oneri a carico del bilancio dello Stato.

Art. 13-ter

(Misure particolari di sorveglianza sanitaria).

1.  Quando  il Ministero della salute ritiene che, per garantire la tutela  della  salute  e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle  esigenze  di  sanità  pubblica, un dispositivo o un gruppo di dispositivi debba essere ritirato dal mercato o che la sua immissione in  commercio  e  la  sua  messa  in servizio debbano essere vietate, limitate  o  sottoposte  a condizioni particolari, esso può adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la Commissione  europea  e  tutti  gli altri Stati membri e indicando le ragioni della sua decisione.))

Art. 14

(Indagini cliniche)

1.   Per   i   dispositivi  destinati  ad  indagini  cliniche  il fabbricante   o   il  suo  mandatario  segue  la  procedura  prevista nell’allegato  VIII  e  informa  il  Ministero  della  salute, almeno sessanta  giorni prima dell’inizio previsto per le indagini, mediante le dichiarazioni di cui al punto 2.2 dell’allegato VIII.

2.   Per   i  dispositivi  appartenenti  alla  classe  III,  per  i dispositivi  impiantabili  e  per  quelli  invasivi  a  lungo termine appartenenti alle classi IIa oppure IIb, i soggetti indicati al comma 1 possono iniziare le pertinenti indagini cliniche trascorsi sessanta giorni  dalla  notifica,  a  meno che il Ministero della salute abbia comunicato  entro tale termine una decisione contraria per ragioni di sanità pubblica o di ordine pubblico.

3.  Le indagini cliniche di dispositivi medici diversi da quelli di cui  al  comma  2, possono iniziare prima della scadenza dei sessanta giorni  purchè il Comitato etico competente abbia espresso un parere favorevole  sul programma di tali indagini, compresa la revisione del piano di indagine clinica.

4.  Il  fabbricante  di  dispositivi  o  il  suo mandatario tiene a disposizione  del  Ministero della salute, la documentazione prevista nell’allegato VIII per i tempi previsti nello stesso.

5.  L’impiego  dei  dispositivi  di cui al comma 1 è limitato alle Aziende  ospedaliere  pubbliche,  ai  Policlinici  universitari, alle Aziende   ospedaliere   ove  insistono  le  facoltà  di  medicina  e chirurgia,  di cui all’articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, di riordino della disciplina in materia sanitaria, agli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed Enti  ecclesiastici  di  cui  all’articolo 41 della legge 23 dicembre 1978,  n.  833,  di  istituzione  del  Servizio  sanitario nazionale, nonchè  ai  presidi  ospedalieri  gestiti  in  base ai provvedimenti regionali   assunti   ai   sensi   dell’articolo  9-bis  del  decreto legislativo  n.  502  del 1992 e che presentano i requisiti dell’alta specialità  di  cui  al  decreto  del  Ministro della sanità del 29 gennaio  1992,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  26 del 1° febbraio  1992,  fatti  salvi  i limiti e le condizioni stabiliti con decreto  del  Ministero  della  salute.  Con  le  stesse modalità il Ministero  della  salute  può  stabilire le condizioni, nel rispetto delle  quali,  strutture  diverse  da  quelle  del precedente periodo possono impiegare i dispositivi di cui al comma 1, tenuto conto della classe    di    rischio   del   dispositivo.   Le   spese   derivanti dall’applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante.

6.  Le  indagini  cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni dell’allegato X.

7.  Il  fabbricante o il suo mandatario notifica al Ministero della salute  la  fine  della  indagine clinica, dandone giustificazione in caso di conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata per motivi  di  sicurezza,  tale notifica è comunicata a tutti gli Stati membri e alla Commissione. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione   del  Ministero  della  salute,  la  relazione  di  cui all’allegato X, punto 2.3.7, per i tempi previsti nell’allegato VIII, punto 4.

8.  Le  disposizioni  di  cui ai commi 1, 2 e 5 non si applicano in caso  di  indagini  cliniche svolte con dispositivi medici recanti la marcatura  CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato etico  competente  e  della comunicazione dell’avvio dell’indagine al Ministero  della  salute, secondo procedure e modalità stabilite con successivo  decreto  ministeriale.  Le  spese ulteriori rispetto alla normale  pratica  clinica,  derivanti dalla applicazione del presente comma, sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti per  le  indagini  cliniche,  che  non  sono già stati acquisiti nel rispetto  delle  ordinarie  procedure  di  fornitura  dei  beni, sono altresì   a   carico   del  fabbricante.  Rimangono  applicabili  le disposizioni  dell’allegato  X.  La presente deroga non si applica se dette   indagini  cliniche  riguardano  una  destinazione  d’uso  dei dispositivi   diversa   da   quella   prevista  dal  procedimento  di valutazione della conformità.

9.  Con  decreto  del  Ministero  della salute sono disciplinati la composizione,  l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, prevedendo che gli  oneri,  derivanti  dai  compensi  eventualmente  stabiliti per i componenti  dei  Comitati  e dal funzionamento dei medesimi Comitati, siano   posti   integralmente   a   carico   dei  soggetti  promotori dell’indagine  clinica.  Fino  all’adozione  del decreto previsto nel precedente  periodo, resta applicabile il decreto del Ministero della salute 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22  agosto  2006, concernente i requisiti minimi per l’istituzione ed il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni.

10.  Il  Ministero  della  salute adotta, ove necessario, le misure opportune per garantire la sanità pubblica e l’ordine pubblico.

Art. 15

Organismi designati ad attestare la conformità

1.   Possono  essere  autorizzati  ad  espletare  le  procedure  di valutazione  di conformità di cui all’articolo 11, nonchè i compiti specifici  per  i  quali  sono  stati  autorizzati,  i  soggetti  che soddisfano  i  requisiti  fissati  con  decreto  del Ministro della salute,  di  concerto con il Ministro dello sviluppo economico. Con   lo   stesso   decreto   è   disciplinato  il  procedimento  di autorizzazione  e  fino  alla sua entrata in vigore, i requisiti e le prescrizioni  procedimentali  sono  fissati,  rispettivamente,  negli allegati XI e XII.

2.  I  soggetti  interessati inoltrano istanza al Ministero della salute che  provvede  d’intesa  con  il Ministero dello sviluppo economico alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L’autorizzazione  è  rilasciata  dal  Ministero della salute, di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, entro novanta giorni; decorso tale termine si intende rifiutata.

3. L’autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e può essere  rinnovata. L’autorizzazione è revocata quando i requisiti di cui  al  comma  1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate irregolarità da parte dell’organismo.

4.  All’aggiornamento delle prescrizioni, nonchè all’aggiornamento dei  requisiti  in  attuazione  di norme comunitarie, si provvede con decreto  del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico.

5.  Il  Ministero  della salute e il Ministero dello sviluppo economico  vigilano  sull’attività  degli  organismi designati. Il Ministero  della salute per il tramite del Ministero degli affari esteri  notifica  alla  Commissione europea e agli altri Stati membri l’elenco  degli  organismi  designati  ad   spletare  le procedure di certificazione ed ogni successiva variazione.

5-bis.  Copia  dei  certificati  CE  di  conformità emessi dagli organismi  notificati deve essere inviata al Ministero della salute e al   Ministero   dello  sviluppo  economico,  a  cura  degli  stessi. L’organismo  notificato  fornisce  altresì al Ministero della salute tutte   le   informazioni  sui  certificati  rilasciati,  modificati, integrati,   sospesi,  ritirati  o  rifiutati  e  informa  gli  altri organismi  designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su  richiesta,  sui  certificati  rilasciati.  Esso  mette  inoltre a disposizione,  su  richiesta,  tutte  le  informazioni  supplementari pertinenti.

5-ter. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti  della  presente  direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti  dal  fabbricante  oppure  che un certificato non avrebbe dovuto  essere  rilasciato,  esso  sospende,  ritira  o  sottopone  a limitazioni  il  certificato  rilasciato, tenendo conto del principio della  proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non  sia  assicurata  mediante  l’applicazione  di appropriate misure correttive  da  parte  del  fabbricante.  L’ organismo notificato informa  il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o  limitazioni  del  certificato o nei casi in cui risulti necessario l’intervento  del  Ministero  della  salute. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea.

5-quater. L’ organismo notificato fornisce al Ministero della salute,  su  richiesta  dello  stesso,  tutte  le  informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per verificare la conformità con i requisiti di cui all’allegato XI e al decreto del Ministro della salute 1o luglio 1998, n. 318.

5-quinquies.  L’organismo  notificato  e  il fabbricante o il suo mandatario  decidono di comune accordo i termini per il completamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da II a VI.

Art. 16

(Marcatura CE)

1.  I  dispositivi,  ad  esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti  all’articolo  3 devono recare al momento dell’immissione in commercio una marcatura di conformità CE.

2.  La  marcatura  di  conformità  CE, corrispondente al simbolo riprodotto   all’allegato   XIII,  deve  essere  apposta  in  maniera visibile,  leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile, sempre che ciò sia possibile ed opportuno, e sulle  istruzioni  per l’uso: se del caso la marcatura di conformità CE deve comparire anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE deve  essere corredata del numero di codice dell’organismo notificato responsabile dell’adozione delle procedure previste agli allegati II, IV,  V  e  VI.  Sul  dispositivo,  sul confezionamento  o sul foglio illustrativo  che  accompagna  il  dispositivo,  può  essere apposto qualsiasi  altro  marchio,  purchè  la visibilità e la leggibilità della marcatura di conformità CE non siano in tale modo ridotte.

3. È vietato apporre marchi o iscrizioni che possono indurre terzi in  errore  riguardo al significato o alla grafica della marcatura di conformità  CE.

Art. 17

 (Sorveglianza del mercato e verifica di conformità)

1.  La  sorveglianza  sull’applicazione del presente decreto è demandata  al  Ministero  della  salute  e  al  Ministero dello sviluppo   economico,   nell’ambito   delle  rispettive  competenze direttamente  o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di commercializzazione e di impiego.

2. Al fine di verificare la conformità dei dispositivi medici alle prescrizioni  del  presente  decreto, le Amministrazioni vigilanti di cui  al  comma  1  hanno  facoltà  di disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali o periferici.

3.  Gli  accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a campione, presso il produttore, i depositi sussidiari del produttore, i   grossisti,   gli   importatori,   i  commercianti  o  presso  gli utilizzatori. A tal fine è consentito:

a) l’accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento dei prodotti;

b)   l’acquisizione   di   tutte   le   informazioni   necessarie all’accertamento;

c)  il  prelievo  temporaneo  e  a  titolo gratuito di un singolo campione per l’esecuzione di esami e prove.

4. Per   l’effettuazione   delle  eventuali  prove  tecniche,  le Amministrazioni  di  cui  al  comma  1 possono avvalersi di organismi tecnici  dello  Stato o di laboratori conformi alla norme della serie EN  45.000 autorizzati con decreto del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dello sviluppo economico.

5. Al  fine  di  agevolare  l’attività  di  sorveglianza  e  di verifica,  il fabbricante o il suo mandatario predispone e mantiene a disposizione  degli organi di sorveglianza la documentazione prevista per  la valutazione della conformità, nonchè copia delle istruzioni e  delle  etichette  in  italiano  fornite con i dispositivi messi in servizio  in  Italia,  per  il periodo indicato all’allegato 2, punto 6.1,  o  all’allegato  3,  punto  7.3,  o  all’allegato 4, punto 7, o all’allegato 5, punto 5.1 o, infine, all’allegato 6, punto 5.1.

6.   Ferma   restando   l’applicazione   delle  sanzioni  di  cui all’articolo 23, il Ministero della salute, quando accerta l’indebita marcatura  CE  dei  dispositivi  medici, o l’assenza della stessa, in violazione   alle   disposizioni  del  presente  decreto,  ordina  al fabbricante  o al mandatario di adottare tutte le misure idonee a far venire  meno  la  situazione  di  infrazione  fissando un termine per adempiere non superiore a trenta giorni.

7. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 6, il Ministero della   salute   ordina   l’immediato   ritiro  dal  commercio  dei dispositivi   medici,  a  cura  e  spese  del  soggetto  destinatario dell’ordine.

8.  Nel  caso  in  cui  l’infrazione  continui il Ministero della salute adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a spese del fabbricante o del suo mandatario.

8-bis.  Le disposizioni di cui ai commi 6, 7 e 8 si applicano anche se  la marcatura CE è stata apposta in base alle procedure di cui al presente  decreto,  ma  impropriamente,  su  prodotti  che  non  sono contemplati dal decreto stesso.

Art. 18

 (Provvedimenti di diniego o di restrizione)

1.  Ogni  provvedimento di diniego o di limitazione dell’immissione in  commercio,  della  messa  in  servizio di un dispositivo, o dello svolgimento  di  indagini  cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi dal  mercato  deve  essere  motivato.  Il provvedimento è notificato all’interessato  con  la  indicazione del termine entro il quale può essere  proposto  ricorso  gerarchico  al Ministro della salute o ricorso giurisdizionale al tribunale amministrativo regionale.

2.  Prima  dell’adozione  dei  provvedimenti  di cui al comma 1, il fabbricante o il suo mandatario deve essere invitato a presentare le  proprie  controdeduzioni,  a meno che tale consultazione sia resa impossibile dall’urgenza del provvedimento.

Art. 19

(Riservatezza)

1. Chiunque svolge attività connesse all’applicazione del presente decreto è obbligato a mantenere riservate le informazioni acquisite, fatti salvi, per le autorità e gli organismi designati, gli obblighi di informazione previsti dal presente decreto e di diffusione degli avvisi di sicurezza.

1-bis. Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni:

a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili dell’immissione in commercio di cui all’articolo 13;

b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal mandatario  o  dal  distributore  in  relazione  a una misura a norma dell’articolo 9, comma 9;

c)   le   informazioni   contenute  nei  certificati  rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati.

Art. 20

(Commercio dei dispositivi)

1.  Con  decreto  del Ministro della salute, di concerto con il Ministro  dello  sviluppo  economico,  possono  essere, anche per singole  tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla  vendita  nonchè  stabilite  le  prescrizioni che devono essere osservate  per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari.

Art. 21

Pubblicità

1. È vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo  disposizioni  adottate  con  decreto  del  Ministro  della salute,  possono  essere  venduti soltanto su prescrizione medica o essere  impiegati  eventualmente  con  l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.

2.  La  pubblicità  presso  il pubblico dei dispositivi diversi da quelli   di  cui  al  comma  1  è  soggetta  ad  autorizzazione  del Ministero  della  salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere  la commissione prevista dall’articolo 6, comma 3, del decreto legislativo  30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine è integrata da un  rappresentante  del  Dipartimento  del Ministero della salute competente  in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dello sviluppo economico.

2-bis.  Decorsi  quarantacinque  giorni  dalla  presentazione della domanda  di  cui al comma 2, la mancata comunicazione all’interessato del  provvedimento  del  Ministero  della salute di accoglimento o di diniego  della  domanda  medesima  equivale  a  tutti  gli effetti al rilascio  dell’autorizzazione  richiesta; in tale caso, nel messaggio pubblicitario  devono  essere  indicati  gli estremi della domanda di autorizzazione.

2-ter.  Nell’ambito  dei dispositivi per i quali è consentita la pubblicità   presso  il  pubblico,  con  decreto  ministeriale  sono identificate  le  fattispecie  che  non necessitano di autorizzazione ministeriale.

Art. 22

(Apparecchi elettrici usati in medicina)

1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il decreto del  Ministro  per  il  coordinamento  delle politiche comunitarie 28 novembre  1987,  n. 597, di attuazione della direttiva n. 84/539/CEE, relativa   agli  apparecchi  elettrici  usati  in  medicina  umana  e veterinaria,  si  applica  limitatamente  agli apparecchi destinati esclusivamente dall’uso in medicina veterinaria.

2.  Qualora  un apparecchio elettrico usato in medicina veterinaria costituisca  anche  un  dispositivo medico e soddisfi i requisiti essenziali  previsti  dal  presente  decreto, l’apparecchio stesso è considerato   conforme,   ai   requisiti   del  decreto  ministeriale richiamato al comma 1.

Art. 23

(Sanzioni).

1.  I  fabbricanti  o  i  loro mandatari, gli operatori sanitari, i legali  rappresentanti  delle  strutture  sanitarie o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le prescrizioni dell’articolo 9,  commi  2,  3 o 7, sono puniti con l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.

2.  Chiunque  viola  le  prescrizioni  adottate dal Ministero della salute in attuazione degli articoli 7, comma 1, e 13-ter, comma 1, è punito con l’arresto da sei mesi ad un anno e con l’ammenda da 10.000 a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni o  condizioni  particolari  di  immissione in commercio o di messa in servizio la pena è diminuita in misura non eccedente ad un terzo.

3.  Chiunque  viola  gli  obblighi  previsti  dall’articolo  19  è soggetto  alla  sanzione  amministrativa  pecuniaria  da 6.000 euro a 36.000 euro.

4.  Chiunque  viola  le  previsioni  dell’articolo  5, commi 3 e 4, dell’articolo  11,  comma  7,  dell’articolo 13, commi 1, 2 e 3-bis, dell’articolo  14,  comma  5 e comma 7, ultimo periodo, dell’articolo 15,  commi  5-bis  e 5-quater, dell’articolo 16, comma 2, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro.

6.  Chiunque  viola  le  previsioni  dell’articolo  16, comma 3, è soggetto  alla  sanzione  amministrativa  pecuniaria  da 7.200 euro a 43.200 euro.

7.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque immette in commercio,  vende  o  mette  in  servizio dispositivi medici privi di marcatura  CE  di  conformità  o  dispositivi  privi di attestato di conformità  è  soggetto  alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400  euro  a  128.400  euro. Alla medesima sanzione amministrativa pecuniaria è sottoposto l’organismo notificato che viola il disposto dell’articolo 15, comma 5-ter.

8.  Salvo  che  il fatto costituisca reato, il fabbricante o il suo mandatario  che appone la marcatura CE di conformità impropriamente, in quanto trattasi di prodotto non ricadente nella definizione di cui all’articolo  1,  comma  2, lettera a), o indebitamente, in quanto il prodotto  non  soddisfa  tutti  i  requisiti  essenziali previsti dal presente decreto, o chi comunque viola le previsioni dell’articolo 3, comma  1,  è  soggetto  alla  sanzione  amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro. La stessa sanzione si applica a chi viola le disposizioni di cui all’articolo 9, comma 4.

9.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  viola  le disposizioni  di cui agli articoli: 9, comma 6; 11, commi 6 e 6-bis ; 12,  commi  2 e 5; 14, commi 1, 2, 3, 6 e 7, primo e secondo periodo; 17,  comma  5; è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro.

10.  All’accertamento  delle  violazioni e alla contestazione delle sanzioni  amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli organi  di  vigilanza  e  gli  uffici  del  Ministero  della  salute, competenti   in  tema  di  dispositivi  medici.  È  fatta  salva  la competenza  del  giudice penale per l’accertamento delle violazioni e l’applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione  obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato il  pagamento della sanzione in forma ridotta, l’autorità competente a  ricevere  il  rapporto  ai  sensi  dell’articolo 17 della legge 24 novembre  1981,  n.689,  recante  modifiche  al sistema penale, è il Prefetto.

Art. 24

Disposizioni transitorie e finali

1.  I  dispositivi  immessi  in  commercio  fino  al 14 giugno 1998 conformemente  alla  normativa vigente alla data del 31 dicembre 1994 possono essere messi in servizio sino alla data del 30 giugno 2001.

2. Fino al 30 giugno 2004 sono consentite l’immissione in commercio e la messa in servizio dei termometri clinici di vetro a mercurio del tipo a massima che hanno già ottenuto alla data di entrata in vigore del  presente  decreto,  un’approvazione CE di modello secondo quanto previsto dalla legge del 27 giugno 1990, n. 171.

3. Il Ministero della salute può chiedere al fabbricante o al suo  mandatario  o  al  responsabile  dell’immissione in commercio di fornire,  per  i  dispositivi  di  cui  al  comma 1, informazioni sui requisiti   essenziali,   la   destinazione   e  le  prestazioni  del dispositivo   nonchè   idonea   documentazione  scientifica  atta  a dimostrare  l’azione  principale  del dispositivo e la inesistenza di rischi  per  la  sicurezza  e  la  salute  degli  utenti.  In caso di inadempimento  entro  il  termine  prefissato,  il  Ministero della salute può disporre il ritiro dal mercato del prodotto con spese a carico  del  fabbricante  o  del  suo  mandatario  o del responsabile dell’immissione in commercio.

4. Il fabbricante, il suo mandatario o in mancanza il responsabile dell’immissione  in  commercio  in  Italia, dei dispositivi di cui al comma  1  è tenuto a comunicare al Ministero della salute, entro sei  mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore del presente decreto, l’elenco  e la descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in commercio  e  messi  in  servizio  in  Italia alla data di entrata in vigore del decreto stesso.

4-bis.  Fino  al  12  dicembre  2006, è consentita l’immissione in commercio  dei dispositivi incorporanti derivati del sangue, conformi alle  disposizioni  vigenti  alla  data  del 13 dicembre 2001; per un ulteriore  periodo  di  due  anni,  detti  dispositivi possono ancora essere messi in servizio.

Art. 25

(Norma di rinvio)

1.  Alle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi disciplinati   dal   presente  decreto,  a  quelle  finalizzate  alla designazione  degli organismi, alla vigilanza sugli organismi stessi, nonchè  all’effettuazione dei controlli sui prodotti si applicano le disposizioni  dell’articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52, come  modificato  in  tema  di  oneri di marcatura CE dall’articolo 9 della legge 5 febbraio 1999, n. 25.

 

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