Prodotti medici : certificazione ce dispositivi medici

Prodotti medici , certificazione ce dispositivi medici ex direttiva europea 93/42/CEE (trasposta nell’ordinamento italiano col decreto legislativo 24 febbraio 1997, nr. 46)

L’omologazione e l’iscrizione nei relativi elenchi presso il Ministero della Salute sono prescritte da appositi decreti ministeriali, adottati in pedissequa attuazione di normative di derivazione comunitaria, e pertanto configurano un requisito legale dei prodotti medici in difetto del quale gli stessi non sono commerciabili, con la conseguente inammissibilità di un’offerta in gara che abbia a oggetto prodotti non regolarmente certificati e registrati.

Quanto sopra discende non solo e non tanto dallo stesso atteggiarsi della normativa in materia di omologazione, la quale è anche assistita da sanzioni per chi commercia prodotti medici irregolari, ma anche e soprattutto dalla disciplina di gara la quale, nell’imporre ai concorrenti di indicare puntualmente gli estremi della registrazione dei dispositivi offerti, logicamente presuppone che gli stessi già al momento dell’offerta siano conformi alle normative in questione.

…A fronte di tale rilievo, non persuade l’opposto avviso di parte appellante, secondo cui nella specie la variante apportata al prodotto come originariamente omologato doveva considerarsi non essenziale, e quindi non tale da necessitare di nuova e autonoma omologazione, riducendosi all’aggiunta di un mero elemento accessorio.

L’assunto non convince, per la piana ragione che l’aggiunta di un motore elettrico ad un prodotto originariamente concepito con movimentazione manuale non può qualificarsi come elemento indifferente rispetto alle valutazioni sottese all’omologazione, le quali investono anche il rispetto di determinati standard di sicurezza e affidabilità per l’utenza, attestati attraverso una previa verifica ufficiale delle caratteristiche qualitative dei dispositivi in questione.

Del resto, quanto sopra risulta confermato dalla condotta della stessa odierna appellante, la quale ha ritenuto necessario munirsi ex post di apposita certificazione specificamente riferita al prodotto offerto; certificazione della quale però la stazione appaltante non avrebbe comunque potuto tener conto, pena una grave violazione della par condicio fra i concorrenti, essendo stata acquisita e prodotta in un momento successivo alla scadenza del termine per la presentazione delle offerte….

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[…]

per l’annullamento e/o la riforma

della sentenza nr. 2395/2016 depositata il 4 novembre 2016, notificata presso la difesa domiciliataria, del Tribunale Amministrativo Regionale della Campania, con cui è stato accolto il ricorso iscritto al nr. 831/2016 proposto da Omissis S.p.a., per l’annullamento della deliberazione del Commissario straordinario della A.S.L. Salerno nr. 250 del 22 marzo 2016 avente a oggetto “l’aggiudicazione in favore di Omissis S.p.a. della gara relativa all’acquisto di nr. 20 letti per terapia intensiva e rianimazione per i PO della Asl Salerno – RDO n. 902669 CIG 6341168160”.

[…]

FATTO e DIRITTO

1. L’odierna appellante, società Omissis S.p.a., ha partecipato alla procedura selettiva da aggiudicarsi mediante il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa indetta dalla A.S.L. di Salerno per l’acquisto di “nr. 20 Letti per terapia intensiva e rianimazione per i Presidi Ospedalieri dell’ASL Salerno”, risultando aggiudicataria.

L’aggiudicazione è stata impugnata dalla seconda classificata, Omissis S.p.a., la quale ha lamentato l’omessa esclusione dell’impresa controinteressata, avendo questa presentato un prodotto non rispondente alle specifiche tecniche richieste dalla disciplina di gara, ovvero – come argomentato anche nei motivi aggiunti proposti successivamente al deposito della documentazione di gara integrale – sfornito della certificazione prescritta dalla legge.

2. La Sezione di Salerno del T.A.R. della Campania, accogliendo in parte la domanda attorea, ha annullato l’ammissione della controinteressata e la successiva aggiudicazione; ha invece respinto la domanda di risarcimento danni, rilevando che il contratto d’appalto non era stato ancora sottoscritto, e pertanto la ricorrente vittoriosa conservava intatte le chance di conseguire direttamente l’affidamento.

3. Con l’odierno appello, l’originaria aggiudicataria censura la sentenza in epigrafe assumendone l’erroneità:

– laddove ha ritenuto che il prodotto da lei offerto, corrispondente a un dispositivo regolarmente omologato e rispetto al quale era stata apportata una variante consistente nell’aggiunta della movimentazione elettrica della sezione gambale (così come richiesto a pena di esclusione delle prescrizioni di gara), necessitasse di nuova certificazione a seguito di detta variante;

– laddove, correlativamente, ha ritenuto che il prodotto offerto fosse cosa diversa da quello richiesto dalla lex specialis.

4. Si sono costituiti l’originaria ricorrente, Omissis S.p.a., e la A.S.L. Salerno, la prima opponendosi con diffuse argomentazioni all’accoglimento del gravame e la seconda invece associandosi allo stesso e chiedendone l’accoglimento.

5. All’udienza del 27 aprile 2017, dopo che le parti private hanno ulteriormente sviluppato con memorie le rispettive tesi, la causa è stata trattenuta in decisione.

6. Ciò premesso, l’appello è infondato, dovendo trovare condivisione le ricche e articolate considerazioni svolte dal primo giudice a sostegno dell’annullamento degli atti impugnati.

7. Ed invero, il punto centrale della controversia è connesso al fatto che nella specie il Capitolato speciale d’appalto richiedeva espressamente, quale requisito tecnico minimo dei prodotti offerti imposto a pena di esclusione, che i letti terapeutici da fornire fossero dotati di movimentazione elettrica, anziché manuale, della sezione gambale.

7.1. Orbene, non è contestato tra le parti che il letto offerto dall’odierna appellante nella sua conformazione originaria (cod. 346940HBCRI – Mod. Start) era dotato di movimentazione manuale, e non elettrica, della sezione gambale; solo tramite apposita variante, l’impresa vi aveva aggiunto un sistema di movimentazione elettrico che ne aveva mutato le caratteristiche, rendendolo conforme alle specifiche di gara.

7.2. Tanto premesso, e rilevato che il prodotto risultava omologato e iscritto negli appositi elenchi tenuti dal Ministero della Salute, in conformità alla direttiva europea 93/42/CEE (trasposta nell’ordinamento italiano col decreto legislativo 24 febbraio 1997, nr. 46), solo nella sua conformazione originaria, non esistendo scheda tecnica né omologazione specificamente riferite alla versione modificata oggetto dell’offerta, il giudice di prime cure ha ritenuto che non si potesse sfuggire all’alternativa per cui o il prodotto offerto non era conforme ai requisiti tecnici minimi previsti dalla lex specialis, e quindi l’offerta andava esclusa (ove si fosse tenuto conto del prodotto così come originariamente omologato) oppure esso doveva considerarsi come sostanzialmente diverso da quello iscritto, e pertanto bisognevole di nuova omologazione, in difetto della quale avrebbe dovuto essere considerato non commerciabile, e quindi insuscettibile di formare oggetto dell’offerta tecnica.

7.3. Il ragionamento così sintetizzato risulta del tutto condivisibile, tenuto conto che l’omologazione e l’iscrizione nei relativi elenchi presso il Ministero della Salute sono prescritte da appositi decreti ministeriali, adottati in pedissequa attuazione di normative di derivazione comunitaria, e pertanto configurano un requisito legale dei prodotti medici in difetto del quale gli stessi non sono commerciabili, con la conseguente inammissibilità di un’offerta in gara che abbia a oggetto prodotti non regolarmente certificati e registrati.

Quanto sopra discende non solo e non tanto dallo stesso atteggiarsi della normativa in materia di omologazione, la quale – come evidenziato dal primo giudice – è anche assistita da sanzioni per chi commercia prodotti medici irregolari, ma anche e soprattutto dalla disciplina di gara la quale, nell’imporre ai concorrenti di indicare puntualmente gli estremi della registrazione dei dispositivi offerti, logicamente presuppone che gli stessi già al momento dell’offerta siano conformi alle normative in questione.

7.4. A fronte di tale rilievo, non persuade l’opposto avviso di parte appellante, secondo cui nella specie la variante apportata al prodotto come originariamente omologato doveva considerarsi non essenziale, e quindi non tale da necessitare di nuova e autonoma omologazione, riducendosi all’aggiunta di un mero elemento accessorio.

L’assunto non convince, per la piana ragione che l’aggiunta di un motore elettrico ad un prodotto originariamente concepito con movimentazione manuale non può qualificarsi come elemento indifferente rispetto alle valutazioni sottese all’omologazione, le quali investono anche il rispetto di determinati standard di sicurezza e affidabilità per l’utenza, attestati attraverso una previa verifica ufficiale delle caratteristiche qualitative dei dispositivi in questione.

7.5. Del resto, quanto sopra risulta confermato dalla condotta della stessa odierna appellante, la quale ha ritenuto necessario munirsi ex post di apposita certificazione specificamente riferita al prodotto offerto; certificazione della quale però la stazione appaltante non avrebbe comunque potuto tener conto, pena una grave violazione della par condicio fra i concorrenti, essendo stata acquisita e prodotta in un momento successivo alla scadenza del termine per la presentazione delle offerte.

8. Alla luce dei superiori rilievi, s’impone una decisione di reiezione dell’appello e di conferma della sentenza impugnata.

9. Attesa la peculiarità e novità delle questioni esaminate, sussistono giusti motivi per compensare tra le parti le spese del grado.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo respinge e, per l’effetto, conferma la sentenza impugnata.

Compensa tra le parti le spese del presente grado del giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 27 aprile 2017 […]

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